1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE 

Cestal Plus 50 mg/144 mg/200 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

Minden rágótabletta tartalmaz: 

Hatóanyagok: 

Prazikvantel            50 mg 

Pirantel-embonát    144 mg Fenbendazol              200 mg 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 

3.GYÓGYSZERFORMA 

Rágótabletta. 

Barnás, ovális, osztható rágótabletta. 

4.KLINIKAI JELLEMZŐK 

Célállat faj(ok) Kutya. 

Terápiás javallatok célállat fajonként 

Kutyák valamennyi jelentős bélféreg-fertőzöttségének kezelésére: 

Galandférgesség: Echinococcus granulosus, Taenia spp., Dipylidium caninum (fiatal alakok ellen is) 

Orsóférgesség:   Toxocara canis, Toxascaris leonina (fiatal alakok ellen is) 

Kampósféreg-fertőzöttség: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala 

Ostorférgesség:         Trichuris vulpis 

Ellenjavallatok 

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 

Lásd még 4.7 és 4.8 szakaszt. 

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 

A parazitákban bármely csoportba tartozó anthelmintikummal szemben kialakulhat rezisztencia, amennyiben csak az adott csoportba tartozó anthelmintikumot alkalmazzák hosszú időn keresztül. 

A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái. Amennyiben a köztigazdák (pl. bolha, egér, stb.) elleni védekezés elmarad, az a galandféreg-fertőzöttség ismételt jelentkezéséhez vezethet. Javasolt az összes, ugyanabban a háztartásban élő állatot egyidejűleg kezelni. 

4.5  Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések 

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések 

A pirantel tartalmú szerek csak elővigyázatosan adhatók kahexiás állatoknak. 

Négy hetesnél fiatalabb kutyáknál a galandféreg-fertőzöttség ritkán fordul elő, ezért a 4 hetesnél fiatalabb kutyák kezelése ezen kombinációs készítménnyel nem ajánlott. 

Mivel a tabletták ízesítettek és az állatok szívesen fogyasztják, ezért a készítmény a kutyáktól elzárva tartandó. 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések  Az alkalmazást követően alaposan kezet kell mosni. 

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Prazikvantel, pirantel-embonát vagy fenbendazol iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. 

Az állatokat a tabletta beadása után 24 óráig javasolt zárt helyen tartani, és az ürített bélsarat, férgeket, féregízeket, petéket megsemmisíteni. Javasolt az állat környezetét gyakran takarítani és fertőtleníteni, majd alaposan kezet mosni. A kezelést követő napokban a gyerekeket távol kell tartani a kutyáktól. 

Egyéb óvintézkedések: 

Az echinokokkózis kockázatot jelent az emberre nézve. Az echinokokkózis az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé jelentési kötelezettséggel járó betegség, a kezelésre és az utánkövetésre, valamint az érintettek védelmére vonatkozó megfelelő irányelveket az illetékes hatóságtól kell beszerezni. 

4.6  Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 

A készítmény akut toxicitása > 2000 mg/ttkg. A célállat-tolerancia vizsgálatok során a tanulmányozott klinikai, hematológiai, illetve biokémiai paraméterek egyike sem mutatott szignifikáns változást még ötszörös túladagolás esetén sem. Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során sem mutatkoztak. 

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: 

• nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) 
• gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 
• nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 
• ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 
• nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 

4.7       Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség: 

A vemhesség első kétharmadában nem alkalmazható. 

Laktáció: 

Laktáció ideje alatt alkalmazható. 

4.8  Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 

A pirantel bázis és a piperazin vegyületek közötti antagonista hatás miatt a készítmény nem alkalmazható piperazinnal egyidejűleg. Hasonlóképpen nem használható együtt szerves foszforsavészterekkel és dietilkarbamazinnal. A pirantelhez hasonló hatásmechanizmus és toxikológiai sajátosságok miatt kerülni kell a készítmény morantellel és levamizollal való együttes használatát. 

4.9       Adagolás és alkalmazási mód Adagolás: 

1. testtömeg kilogrammonként 1 tabletta. 

Kölykök és kistestű kutyák: 

2-5 kg                      1/2 tabletta 

5-10 kg                     1 tabletta 

Közepes testű kutyák: 

10-20 kg                  2 tabletta 

20-30 kg                  3 tabletta 

Nagytestű kutyák: 

30-40 kg                  4 tabletta 

40-50 kg                  5 tabletta 

Alkalmazás módja: 

Szájon át alkalmazandó. A tabletta közvetlenül a szájba vagy erre alkalmas táplálékba (egy darab húsba, sajtba, stb.) helyezve adható be. Koplaltatás az adagolás előtt nem szükséges. 

A prazikvantel lipidszerű anyaggal történő bevonása és a hozzáadott ízesítő anyagok miatt a kutyák többsége a rágótablettát önként elfogyasztja. 

A szokásos féregtelenítéshez 1 kezelés elegendő. 

Az újrafertőződés veszélye miatt a kezelést 3 havonta célszerű megismételni. 

4.10  Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antibiotikumok), ha szükséges 

A készítmény túladagolása gyakorlati körülmények között igen ritkán fordulhat elő a preparátum széles terápiás sávja miatt. Amennyiben az extrém túladagolás miatt feltételezett toxikus hatásra utaló tünetek jelentkeznek, szükség esetén tüneti kezelést kell végezni. 

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 

Farmakoterápiás csoport: Quinolon származékok, prazikvantel kombináció 

Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51 

5.1   Farmakodinámiás tulajdonságok 

A készítmény prazikvantel, pirantel-embonát és fenbendazol hatóanyagokat tartalmazó széles hatásspektrumú anthelmintikum. Igen hatékony a kutyák gyakorlati szempontból jelentős valamennyi galand- és fonálférge ellen, beleértve számos féregfaj fejlődési alakjait is. A pirantel-embonát 5 mg bázis/ttkg dózisban igen hatékony a kutyák orsóférgei (Toxocara canis, Toxascaris leonina) és kampósfejű férgei (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) ellen; ugyanakkor nem kielégítő hatású a kutyák ostorférgei (Trichuris vulpis) ellen. Az ostorférgek elleni megfelelő hatást a készítmény 3. hatóanyaga, a benzimidazolok közé tartozó fenbendazol biztosítja, amely az előbbiek mellett szinergista hatású a pirantelembonáttal a fonálférgek ellen. Hatóanyagai közül a prazikvantel a humán és az állatorvosi terápiában használt leghatékonyabb galandféreg-ellenes szer, amely 100%-os hatású az Echinococcus granulosus ellen is. 

5.2  Farmakokinetikai sajátosságok 

A prazikvantel szájon át alkalmazva a gyomorból és vékonybélből gyorsan, és csaknem teljes mértékben felszívódik. A felszívódott vegyület a szervezetben széles körben megoszlik, a májban metabolizálódik és bomlástermékek formájában 24 óra alatt csaknem teljesen (95%) kiürül főként a vizelettel. 

A pirantel embonátsója csak kismértékben szívódik fel az emésztőcsatornából. A felszívódott mennyiség gyorsan metabolizálódik. Az inaktív metabolitok a vizelettel gyorsan kiürülnek a szervezetből. 

A fenbendazol felszívódása a bélcsatornából részleges, a biológia hasznosulás mértékét a takarmány jelenléte javítja. Felszívódást követően a májban metabolizálódik, szulfoxid származéka, az oxfendazol is féregellenes hatású. 

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 

Segédanyagok felsorolása :

Cetil-palmitát 

Laktóz-monohidrát 

Hidegen duzzadó keményítő 

Karboximetil-keményítő-nátrium 

Magnézium sztearát 

Szárított élesztő 

Máj aroma 

Főbb inkompatibilitások: Nem ismert.  

Felhasználhatósági időtartam: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. A felezett tablettát 2 napon belül fel kell használni. 

6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A fel nem használt fél tablettát a felnyitott buborékcsomagolásba vagy fóliacsíkba kell visszahelyezni és a kartondobozba visszatenni. 

6.5  A közvetlen csomagolás jellege és elemei 

2, illetve 8 tabletta kompozit alumínium buborékcsomagolásban, illetve 2 tabletta alumínium/polietilén fóliacsíkban. 

Papírdobozonként:

1x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 

2x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 

52x2 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 

1x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 

13x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 

25x8 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, 5x2 tablettát tartalmazó fóliacsík, 

100x2 tablettát tartalmazó fóliacsík. 

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 

6.6       A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások 

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 

A Cestal Plus rágótabletta kutyáknak A.U.V. nem kerülhet természetes vizekbe! 

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Lavet Gyógyszeripari Kft. 

2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6. 

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 

3708/1/16 NÉBIH ÁTI (1x2 tabletta) 

3708/2/16 NÉBIH ÁTI (2x2 tabletta) 

3708/3/16 NÉBIH ÁTI (52x2 tabletta) 

3708/4/16 NÉBIH ÁTI (1x8 tabletta) 

3708/5/16 NÉBIH ÁTI (13x8 tabletta) 

3708/6/16 NÉBIH ÁTI (25x8 tabletta) 

3708/7/16 NÉBIH ÁTI (5x2 tabletta) 

3708/8/16 NÉBIH ÁTI (100x2 tabletta) 

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 13. 

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. október 29. 

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 

2021. október 29. 

11. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK 

Nem értelmezhető.